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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

期限:2025-01-25




2025年1月份14日,祖国非处方药远程监控标准化监管局获准了心诺普医疗管理工艺(成都)有限制的厂家的“冷却消融仪”不断创新企业产品祖册报名,注册的证代码:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:冷却消融仪(CQZ2400933).pdf







▲稿件来源于:地方医治耗材开展方法局医治器具高技术审评心中
▲网易博客请会标明之内来原

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